О нас
Мы разрабатываем потенциально лучшие в своём классе терапии для пациентов с тяжёлыми аутоиммунными заболеваниями. Наш ведущий антителевый препарат, claseprubart (DNTH103), целенаправленно спроектирован с увеличенным периодом полувыведения, повышенной активностью и высокой селективностью только к активному белку комплемента C1s, который определяет патологию заболевания, — что позволяет реже и удобнее проводить самостоятельные подкожные инъекции. Наш второй клинический кандидат, DNTH212, — первый и потенциально лучший в своём классе бифункциональный ингибитор, нацеленный на клинически подтверждённые и дополняющие друг друга механизмы модификации течения заболевания: подавление интерферона I типа и модуляцию В-клеток — что открывает потенциал для улучшения клинических исходов и удобных для пациента самостоятельных подкожных инъекций. Чтобы узнать больше, посетите
www.dianthustx.com и подписывайтесь на нас в
LinkedIn.
О роли
Исполнительный директор, руководитель направления биоаналитических наук будет возглавлять стратегию и реализацию биоаналитики компании в исследованиях, трансляционной и клинической разработке. Подчиняясь старшему вице-президенту по клинической и трансляционной разработке, этот специалист будет старшим научным экспертом по биоаналитическим и биомаркерным анализам и ключевым партнёром для программных команд, руководства, регуляторных органов, качества, клинической фармакологии и внешних коллабораторов.
Успешный кандидат сочетает глубокую экспертизу в анализах с сильным лидерством в работе с людьми, исполнительской коммуникацией и операционным суждением. Роль предполагает ответственность за построение масштабируемой функции, обеспечение готовности анализов и качества данных, а также управление ресурсами внутреннего штата, CRO, специализированных лабораторий и консультантов.
Мы формируем культуру, в центре которой наши ключевые принципы, с целью улучшить качество жизни наших пациентов. Мы открыты к удалённой работе.
Ключевые обязанности
- Определять и реализовывать общекорпоративную стратегию биоаналитики, операционную модель, стандарты и дорожную карту компетенций в соответствии с приоритетами портфеля и планами разработки.
- Руководить биоаналитической поддержкой исследовательских, трансляционных и клинических программ, включая анализы ФК, фармакодинамики, иммуногенности, нейтрализующих антител, биомаркеров и другие программно-специфические анализы.
Обеспечивать научный надзор за стратегией анализов, выбором платформ, критическими реагентами, разработкой методов, квалификацией и валидацией, технологическим трансфером, анализом образцов, интерпретацией данных и управлением жизненным циклом анализов.
- Обеспечивать соответствие анализов и данных целям, научную строгость, соблюдение применимых регуляторных ожиданий и доступность для поддержки ключевых программных решений и вех.
- Руководить разрешением сложных вопросов, связанных с анализами, данными, качеством или поставщиками, в партнёрстве с качеством, программными командами и внешними лабораториями.
- Владеть или курировать биоаналитический контент для регуляторных подач, пакетов для брифингов, взаимодействий с регуляторными органами, ответов на вопросы и отчётов по разработке.
- Представлять биоаналитические науки в программных командах и на форумах управления, чётко донося научные выводы, риски, компромиссы, потребности в ресурсах и рекомендации технической и нетехнической аудитории.
- Строить, руководить и развивать функцию биоаналитических наук, включая организационный дизайн, подбор, коучинг, управление эффективностью, планирование преемственности и развитие компетенций.
- Разрабатывать и управлять масштабируемой моделью ресурсов среди сотрудников, CRO, специализированных лабораторий, консультантов и технологических партнёров.
- Руководить оценкой внешних лабораторий, отбором, участием в контрактовании, онбордингом, управлением, управлением эффективностью, эскалацией проблем и управлением отношениями.
- Владеть функциональными бюджетами, планами штата, потребностями в консультантах, прогнозами мощностей и распределением ресурсов между конкурирующими программами.
- Устанавливать практичные процессы, метрики, системы и практики надзора за поставщиками, поддерживающие качество, скорость, ответственность и готовность к инспекциям, при оценке новых технологий, улучшающих научные и операционные показатели.
Опыт
- PhD или эквивалентная степень в биохимии, иммунологии, фармакологии, аналитической химии, молекулярной биологии или смежной научной дисциплине.
- Обычно 15 и более лет прогрессивного опыта в биоаналитике в биотехнологических, фармацевтических компаниях или CRO, включая значительную функциональную и управленческую ответственность за людей.
- Подтверждённый успех в руководстве биоаналитической стратегией по нескольким программам и этапам разработки — от доклинической разработки до клинических исследований и взаимодействий с регуляторами.
- Глубокая экспертиза в разработке биоаналитических методов, квалификации, валидации, трансфере, устранении неполадок, анализе образцов, ревью данных и управлении жизненным циклом анализов.
- Широкие знания соответствующих платформ, включая анализы ФК, фармакодинамики и биомаркеров, ligand-binding анализы, анализы антител к препарату и нейтрализующих антител, клеточные или функциональные анализы, проточную цитометрию, молекулярные методы и LC-MS/MS, применимо к портфелю.
- Сильное знание глобальных регуляторных ожиданий в биоаналитике, работы по GLP и GCP, целостности данных, готовности к инспекциям и поддержки регуляторных подач.
- Подтверждённый опыт построения и руководства высокоэффективными командами и управления поставкой через CRO, специализированные лаборатории, консультантов и других внешних партнёров.
- Подтверждённая способность управлять бюджетами, планами штата и мощностей, приоритизировать ресурсы в портфеле и чётко доносить сложные научные и операционные вопросы руководству и кросс-функциональным командам.
- Здравое научное суждение, сильное кросс-функциональное влияние и способность эффективно работать в растущей, динамичной биотехнологической среде.
